有效提高患者視力水平！RC28-E糖尿病性黃斑水腫（DME）Ⅱ期臨床試驗結(jié)果公布 | ARVO 2025

　　膠東在線5月8日訊 美國眼科與視覺研究協(xié)會年會(ARVO)是全球規(guī)模最大的眼科與視覺研究專業(yè)會議之一。美國鹽湖城當(dāng)?shù)貢r間5月7日，在2025年美國眼科與視覺研究協(xié)會年會（ARVO 2025）上，由榮昌生物（688331.SH/09995.HK）自主研發(fā)的全球首創(chuàng)VEGF/FGF雙靶標(biāo)融合蛋白藥物RC28-E驚艷亮相，以口頭報告形式公布了其治療糖尿病性黃斑水腫（DME）的Ⅱ期臨床試驗結(jié)果。研究結(jié)果顯示，RC28-E能夠有效提高DME患者最佳矯正視力（BCVA），降低黃斑中心區(qū)視網(wǎng)膜厚度（CST），有效緩解黃斑水腫。

　　此次在會上亮相的RC28-E臨床研究，由北京協(xié)和醫(yī)院陳有信教授牽頭完成。這是一項前瞻性、隨機(jī)、陽性對照、開放、多中心的Ⅱ期臨床試驗，旨在與單靶抗VEGF治療組作對照，評價不同劑量和給藥策略下RC28-E治療DME的療效和安全性。

　　按臨床方案設(shè)計，本項研究入組患者63.5%為初治患者，36.5%為既往研究眼接受過抗VEGF類藥物治療患者，入組患者BCVA為73-24個字母， CST為300µm或以上。本項研究除對照組外，還按不同劑量及不同給藥策略設(shè)置了4個RC28-E治療組。主要終點(diǎn)是第24周和52周時 BCVA相對于基線的變化。

　　研究結(jié)果表明，RC28-E注射液能夠有效提高DME患者視力水平。第52周，對照組、1.0mgQ8W組、1.0mgPRN組、2.0mgQ8W組、2.0mgPRN組BCVA相對于基線分別提高了8.4個字母、5.5個字母、9.5個字母、9.2個字母、9.7個字母。

　　在藥物安全性方面，研究顯示注射RC28-E患者的安全耐受性普遍良好，眼部和非眼部不良事件發(fā)生率與對照組相似。

　　本項研究結(jié)果近期已在國際權(quán)威眼科學(xué)期刊《英國眼科雜志》（Br J Ophthalmol）發(fā)表。主要研究者、北京協(xié)和醫(yī)院陳有信教授表示，本項研究旨在驗證抗VEGF和抗FGF雙抗體通路治療糖尿病黃斑水腫的有效性和安全性，試驗結(jié)果非常令人振奮。RC28-E可同時靶向VEGF和FGF，具有增強(qiáng)抗VEGF效應(yīng)和預(yù)防視網(wǎng)膜纖維化的作用潛力。能夠有效提高DME患者BCVA、降低CST，有效緩解黃斑水腫，有望為DME患者帶來新的治療獲益。

　　糖尿病性黃斑水腫（DME）是由黃斑區(qū)毛細(xì)血管滲漏導(dǎo)致的視網(wǎng)膜增厚，主要影響中心視力。DME可發(fā)生在糖尿病視網(wǎng)膜病變（DR）的任何階段。我國糖尿病患病人數(shù)高居全球首位，據(jù)弗若斯特沙利文報告，2025年中國約有789萬例DME患者，其造成的視力損害已經(jīng)成為一個重大的公共衛(wèi)生問題。目前DME的標(biāo)準(zhǔn)治療是抗VEGF治療，但抗VEGF治療需要頻繁監(jiān)測和注射，即便經(jīng)過強(qiáng)化治療，也仍有部分患者無治療應(yīng)答反應(yīng)或應(yīng)答不佳，因此，臨床需要更多新藥物和新治療方法。

　　RC28-E 是榮昌生物開發(fā)的用于治療眼科疾病的全球首創(chuàng)VEGF/FGF雙靶標(biāo)融合蛋白藥物，可同時阻斷VEGF和FGF家族的血管生成因子，從而更有效地抑制血管異常生長。RC28-E獨(dú)特的結(jié)構(gòu)設(shè)計展現(xiàn)了優(yōu)異的臨床療效，有效避免了單靶VEGF抑制劑的缺陷。而且，RC28-E的創(chuàng)新雙靶點(diǎn)人源化設(shè)計有望延長其半衰期、減少給藥頻率、減輕患者不適。

　　目前，RC28-E治療DME的Ⅲ期臨床試驗已完成患者隨訪，預(yù)計 2025 年下半年遞交國內(nèi)上市申請；此外，治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床研究正在進(jìn)行中，預(yù)計2026年上半年在國內(nèi)遞交上市申請。